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非弁膜症性心房細動患者の凝固・線溶能の変動に及ぼす経口第Xa因子阻害薬リバーロキサバンの影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非弁膜症性心房細動患者　(新規に診断された、または経口抗凝固薬服用中でリバーロキサバンへの切替えが適切と主治医が判断した場合)
試験開始日（予定日）	2014-12-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	朝食後、イグザレルト錠（リバーロキサバンとして10mgまたは15mg）を1日1回、8週間（試験1期）継続投与する 試験1期に、早朝高血圧が認められた被験者に対して、アダラートCR錠（ニフェジピンとして20～40mg）を就寝前に追加投与し、さらに8週間イグザレルト錠を継続投与する
主要アウトカム評価項目	リバーロキサバン投与前後の早朝のF1+2
副次アウトカム評価項目	1) 第Xa因子活性の変動率 2) その他の凝固、線溶マーカーの推移：PT-INR(Prothrombin Time-International Normalized Ratio)、aPTT(活性化部分トロンボプラスチン時間)、d-Dimer、TAT、可溶性フィブリンモノマー(SFMC) 3) 心筋障害マーカーの推移：NT-proBNP、Troponin T 4) 脳・心血管系イベント*1の発症・増悪 5) 血圧（来院時外来測定）、家庭血圧 6) アブレーションまたは電気的除細動施行患者における凝固線溶マーカーの推移 7) 有害事象：重大出血事象(ISTH基準) *2、重大出血に該当しない出血事象(GI出血、鼻出血、 歯肉出血、皮下出血、血尿等) *2、消化器症状、臨床検査値異常 等

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	研究参加施設において以下の条件をすべて満たす患者 (1)非弁膜症性心房細動(NVAF)と新規に診断された、または過去に非弁膜症性心房細動と診断され経口抗凝固薬が投与されている患者 (2)降圧剤での治療は問わず、高血圧と診断されている患者 (3)ワルファリンで治療中の患者の場合は、コントロール不良の患者 (4)家庭血圧測定が可能な患者 (5)年齢50歳以上、85歳未満の男女 (6)文書同意が得られた患者
除外基準	以下の項目のいずれかに該当する場合には本研究の対象としない (1)発症後6ヵ月未満の脳卒中、もしくは全身性塞栓症の患者 (2)発症後6ヵ月未満の心筋梗塞、不安定狭心症、末梢動脈疾患の患者 (3)急性期の心不全患者 (4)降圧薬投与によっても外来収縮期血圧≧140mmHgの高血圧患者 (5)腎不全(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)の患者 (6)抗血小板薬2剤以上の投与(併用)を必要とする患者 (7)ダビガトランおよびワルファリン以外の抗凝固薬を使用中の患者 (8)HIVプロテアーゼ阻害剤(経口薬)の投与を必要とする患者 (9)アゾール系抗真菌剤(経口薬、注射剤(フルコナゾールを除く))の投与を必要とする患者 (10)悪性腫瘍を治療中の患者 (11)手術後6ヵ月未満の患者 (12)リウマチ性疾患の患者 (13)試験薬の禁忌症例 (14) 妊娠中、授乳中の患者 (15)その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者