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骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷（ASIA機能障害尺度A,B）に対する第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	脊髄損傷
試験開始日（予定日）	2014-12-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	自家骨髄単核球の髄液内への注入
主要アウトカム評価項目	亜急性期の脊髄損傷患者の脳脊髄液に骨髄由来単核球を移植した後の運動および感覚機能の改善についての評価
副次アウトカム評価項目	有害事象の発生頻度と程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.(登録時）ASIA機能障害尺度A,Bの脊髄損傷患者 2.受傷後12週以内の患者 3.(登録時）画像診断により脊髄の部分的損傷が認められた患者 4.同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の患者 5.本人から文書による同意が得られた患者
除外基準	1.脊髄の完全離断が認められた患者 2.脊髄ショックがある患者 3.中心性脊髄損傷の患者 4.（登録時）SOFAスコアで3点以上の臓器障害を有する患者 5.B型肝炎,C型肝炎,ヒト免疫不全ウイルス感染症,成人T細胞白血病,パポバイルスB19感染症が否定できない患者 6.悪性腫瘍を合併する又は5年以内の既往を有する患者 7.以下の疾患・障害を合併する患者 ・骨髄増殖性疾患又は骨髄異形成症候群 ・コントロール不良な虚血性心疾患 ・自己免疫疾患 ・脊柱管狭窄症 ・脊髄損傷に起因しない中枢神経障害による 四肢運動麻痺 ・肝機能障害 ・腎機能障害 ・コントロール不良な精神障害 8.他の臨床研究に参加中,又は酸化臭量から6カ月以上経過していない患者 9.妊婦又は妊娠している可能性のある患者 10.その他,研究者等が不適当と判断した患者