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消化器手術における術後せん妄に対する抑肝散（TJ-54）の効果

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	消化器癌手術
試験開始日（予定日）	2014-12-20
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ツムラ抑肝散エキス顆粒
介入2	非投与
主要アウトカム評価項目	術後せん妄発生率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）術式：開腹、腹腔鏡 2）PS：0-2 3）年齢：70歳以上 4）性別：不問 5）入院・外来：試験薬投与期間中入院 6）本人から文書で同意を得た症例 7）抑肝散内服可能な症例
除外基準	1）術前（4週間以内）あるいは試験薬投与期間中に、化学療法施行もしくは施行予定の症例 2）術中放射線療法予定症例 3）術後人工呼吸管理予定症例 4）潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症例腸疾患の合併あるいは既往症例 5）緊急手術症例 6）主要臓器（骨髄、心臓、肝臓、腎臓、肺など）の機能が保持されていない症例 7）試験薬投与前（4週間以内）に医薬用漢方製剤内服症例 8）その他、医師が不適切と判断した症例