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アルツハイマー型認知症患者における食欲に及ぼすリバスチグミンの影響（血中BuChE活性と血中グレリンに及ぼす影響も含めて）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	アルツハイマー型認知症
試験開始日（予定日）	2014-12-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	薬物の介入： 1.対象患者に対し、リバスチグミンを4.5mgで開始し、4週間毎に漸増する。維持量を1日に18㎎とする。 2.ドネペジル、ガランタミンの併用を禁止する。 3.新たな薬剤の追加も禁止する。
主要アウトカム評価項目	血中活性型グレリン、不活性型グレリン、BuChE活性の変化量
副次アウトカム評価項目	・食事摂取量 ・体重の変化量 ・食欲を含む意欲 ・認知機能 ・有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 本研究に同意を取得された患者 2) 年齢50歳以上の患者 3) 2011年のNIA-AAが提唱したprobable ADの診断基準を満たし、軽度から中等度のADと診断した患者 4) 未治療あるいは他のAD治療薬（ドネペジ ル、ガランタミン、メ マンチン）を服用している患者のうち、以下のいずれかの条件を満たし、それまでのAD治療薬の服用をやめ本剤による治療の変更に同意が得られた患者 a) 半年以上使用しているものの、認知機能が悪化し続けている場合 b) 悪心や嘔吐、下痢などの副作用 が続いており投与継続が困難な場合 c) 服薬コンプライアンスが低下している場合
除外基準	1) 本治験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある神経変性疾患、統合失調症、双極性障害等のDSM-IV 診断基準の第1 軸の疾患を合併している患者 2) レビー小体型認知症（DLB）、その認知症症状を説明できる全身性疾患や神経疾患を合併している患者（甲状腺機能異常、ビタミンB12 又は葉酸欠乏症、頭部外傷又は頭部外傷後、ハンチントン病、パーキンソン病、硬膜下血腫、正常圧水頭症、脳腫瘍、梅毒等） 3) NINDS-AIREN診断基準により血管性認知症（VD）又はpossible VD と診断される患者 4) 高度で症状の安定しない心血管障害を合併している患者 5) 徐脈（< 50bpm）、洞不全症候群もしくは伝導障害を合併している患者 6) 急性、高度もしくは症状の安定しない喘息症状を合併している患者 7) リバスチグミンの禁忌の患者（本剤の成分またはカルバメート系誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者） 8) 胃切除術後の患者