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活性型EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するアファチニブを用いたEGFR-TKI再投与の有用性を検討する第II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2014-12-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アファチニブ 40mg/日
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診または細胞診により非小細胞肺癌であることが確認されている症例 2)直前の腫瘍細胞再生検で活性型EGFR遺伝子変異(exon19欠失変異、またはexon21 L858R変異)が検出されるが、exon20 T790M変異は検出されない症例 3)年齢が20歳以上の症例 4)ECOGのPerformance status(PS)が0～1の症例 5)術後再発もしくは根治切除不能及び根治的胸部照射不能のIIIB/IV期の症例 6)前治療としてEGFR-TKI(ゲフィチニブまたはエルロチニブまたはアファチニブ)を１レジメンのみ施行し、かつ、半年以上non-PDで治療継続可能だった症例 7)前治療として白金製剤を用いた化学療法を施行済みの症例（ただし75歳以上の場合は標準的単剤化学療法でも可）。 8)3次治療以降となる症例。ただし、直前の治療は殺細胞性抗癌剤を用いた化学療法であること。術前あるいは術後補助化学療法については、最終投与日から1年以内の再発症例の場合はこれを1レジメンとして扱う 9)放射線療法が施行された場合、その終了から登録までに次に示す期間が経過していること 肺野への放射線療法：4週間 肺野を含まない(骨転移等)放射線療法：1週間 10)RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する症例 11)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている症例 ①好中球数≧1,000/μL ②血小板数≧75,000/μL ③ヘモグロビン≧8.0g/dL ④血清ASTGOTおよびALTGPT：各施設の基準値上限の2.5倍以下 ⑤血清総ビリルビン：各施設の基準値上限の1.5倍以下 ⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑦室内気でSpO2≧92％ 12)登録日から3か月以上の生存が可能と判断されている症例 13)被験者本人から文書による同意が得られている症例
除外基準	1)再生検で病理学的に小細胞癌や肉腫への形質転換を認める症例 2)有症状の脳転移を有する症例 3)髄膜炎を有する症例 4)無病期間<3年かつ肺癌よりも予後を明らかに規定すると考えられる重複癌を有する症例 5)重篤な薬剤アレルギー歴を有する症例 6)妊婦/授乳婦、または妊娠の可能性や意思のある女性やこのようなパートナーを持つ男性 7)以下のような重篤な合併症を有する症例 ①胸部レントゲンかつCT上明らかな活動性間質性肺疾患 ②重篤な心疾患 ③コントロール困難な糖尿病 ④重篤な感染症 ⑤活動性を有するB型肝炎・C型肝炎 ⑥治療の必要な胸水、腹水、心嚢水 ⑦下痢を主症状とする消化器疾患 ⑧その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症 8)緊急の放射線治療を必要とする症例 9)アファチニブの成分に対し過敏症の既往歴のある症例、または以前に毒性でアファチニブを中止し再投与の忍容性がないと判断される症例 10)その他、担当医師が不適当と判断した症例