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小児急性中耳炎を対象としたクラリスロマイシン/アモキシシリン併用療法に対する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	「小児急性中耳炎診療ガイドライン2013年版」（以下，「診療ガイドライン」）の重症度判定で，中等症と判定された小児急性中耳炎患者
試験開始日（予定日）	2014-11-01
目標症例数	210
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	介入群：クラリスロマイシン/アモキシシリン治療群としてアモキシシリン製剤を5日間投与しクラリスロマイシン製剤を3日間投与する。
介入2	コントロール群：アモキシシリン治療群としてアモキシシリン製剤を5日間投与
主要アウトカム評価項目	（１） 臨床効果 急性中耳炎重症度スコアのスコア判定 著効，有効のいずれかで判定された症例が評価対象集団に占める割合と，著効，有効，無効のいずれかに判定された症例が評価対象集団に占める割合を評価指標とする．それぞれの割合に対して95%信頼区間を計算する．さらに，Fisherの正確な検定によって，AMPC治療群とCAM/AMPC治療群の2群間で，著効，有効のいずれかで判定された症例の評価対象集団に対する割合を比較する． （２） 光錐の状態 試験治療開始前から試験治療終了時又は試験治療中止時までの各時点におけるスコア及び変化量の要約統計量を算出する．さらに，Wilcoxon順位和検定によって，AMPC治療群とCAM/AMPC治療群の2群間の比較を行う （３） 安全性の評価 全ての有害事象，試験薬との因果関係が否定できない有害事象について，発現件数，発現例数，発現率とその95%信頼区間を算出する．さらに，有害事象発現率，試験薬と因果関係が否定できない有害事象の発現率について，AMPC治療群とCAM/AMPC治療群との2群間の比較をFisherの正確な検定により行う．なお，検定の有意水準は，両側0.05とする．
副次アウトカム評価項目	（1）臨床効果 主治医の判定 著効，有効のいずれかで判定された症例が評価対象集団に占める割合と，著効，有効，やや有効，無効のいずれかに判定された症例が評価対象集団に占める割合を評価指標とする．解析については，主要評価項目の解析（1）に準じて実施する （2）治癒判定 治癒で判定された症例が評価対象集団に占める割合と，治癒，治癒せずのいずれかに判定された症例が評価対象集団に占める割合を評価指標とする．解析については，主要評価項目の解析（1）に準じて実施する （3）感染症の再燃判定 再燃なしで判定された症例が評価対象集団に占める割合と，再燃なし，再燃ありのいずれかに判定された症例が評価対象集団に占める割合を評価指標とする．解析については，主要評価項目の解析（1）に準じて実施する （4）細菌学的効果判定 消失又は推定消失，一部消失で判定された症例が評価対象集団に占める割合と，消失又は推定消失，一部消失，不変のいずれかに判定された症例が評価対象集団に占める割合を評価指標とする．解析については，主要評価項目の解析（1）に準じて実施する （5）難治化の背景因子 　以下の項目について，オッズ比及びその95%信頼区間を算出する 低年齢児（2歳未満）/薬剤耐性菌の検出/中耳炎反復の既往/集団保育/1か月以内の抗菌薬治療の既往/副鼻腔炎の合併/両側性疾患を調査にする （6）追跡調査 再燃までの期間及び再燃回数を集計する

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)同意取得時の年齢が生後28日以上、5歳未満の患者． (2)診療ガイドラインの重症度判定で中等症と判定された患者． (3)本人の保護者から文書による同意が得られた患者
除外基準	(1)ペニシリン系抗菌薬及びマクロライド系抗菌薬に対して過敏症の既往歴のある患者． (2)てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者． (3)免疫不全の患者． (4)顎顔面形成不全の患者 ． (5)その他，研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適格と判断した患者