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再発又は難治性の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する R-GDP療法に関する第II相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
試験開始日（予定日）	2015-01-05
目標症例数	42
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	多施設共同オープンラベルシングルアーム第II相試験
主要アウトカム評価項目	R-GDP療法の有効性 （CR率と奏効率)
副次アウトカム評価項目	安全性（有害事象の種類、発生割合） 2年無増悪生存割合 2年全生存割合 奏効までの期間 生活の質 入院と外来の割合 必要とした費用

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準をすべて満たす症例を本試験の対象とする。 ① 登録時年齢が65歳以上である。 ② びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（WHO分類2008年）と診断され、過去にリツキシマブ併用化学療法を3コース以上受けたことがある再発及び難治症例である。（できる限り初回再発及び治療難治症例の登録が望ましいが、複数回再発症例でも担当医が本試験に適切であると判断した場合は適格とする。） ③ 生検標本の免疫組織化学染色またはフローサイトメトリーにて、腫瘍細胞のCD20抗原が陽性である。 ④ 測定可能病変を有する。 ⑤ 登録時のECOG PSが0～2である。PSL先行投与後でもよい。 ⑥ 以下の基準を全て満たし、主要臓器機能が保たれている。 ⇒好中球数が1,000/μL以上 ⇒血小板数が50,000/μL以上 ⇒心機能Ejection Fractionが50%以上(心エコーまたは心筋シンチ) ⇒動脈血ガス分析でPaO2が60mmHg以上、または経皮的酸素飽和度計でSpO2が93%以上（Room air） ⇒血清ASTまたはALTが施設基準値上限の5倍未満 ⇒クレアチニンクリアランス 30ml/分以上(実測またはCockcroft-Gault) ⑦ 告知を受けている患者で、施設試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験への参加に文書で同意が得られている。
除外基準	以下のいずれにかに該当する症例は本試験に組み入れないこととする。 ①B-cell lymphoma, unclassifiable, with features intermediate between diffuse large B-cell lymphoma and Burkitt lymphoma (intermediate DLBCL/BL)及びBurkitt lymphoma(WHO分類2008年) ②臨床診断で精巣や中枢神経系（脳・脊髄・髄腔）浸潤がある。（髄液検査・脳MRIは必須ではない） ③コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧がある。 ④間質性肺炎、肺線維症がある。（いずれも胸部単純X線写真で判定できるものは登録不可。胸部 CTではじめて指摘できる軽度のものは除外しない。） ⑤結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有する。 ⑥6か月以内の急性心筋梗塞あるいは深部静脈血栓症や肺塞栓症の既往がある。 ⑦活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する。 ⑧HBs抗原陽性、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性である。(HBs抗体、HBc抗体陽性の患者は除外しない。HBV-DNAが検出される場合には除外する。HIV抗体検査は必須ではない。) ⑨重篤な薬物過敏症の既往がある。 ⑩認知症など、同意能力が欠如している。 ⑪その他、施設代表医師または試験分担医師が本試験に参加することが不適当と判断する。