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2型糖尿病コントロール不十分例に対するDPP-4阻害薬投与群とイプラグリフロジン投与群の糖・脂質代謝改善に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2014-10-10
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	DPP-4阻害薬 (各添付文書に従う)
介入2	イプラグリフロジン50 mgを1日1回1錠，朝食前又は朝食後に経口投与する。(DPP-4阻害薬併用無し)
介入3	イプラグリフロジン50 mgを1日1回1錠，朝食前又は朝食後に経口投与する。(DPP-4阻害薬併用)
主要アウトカム評価項目	投与開始から52週後のHbA1cの変化量
副次アウトカム評価項目	登録時点における投与薬剤が変更，または他剤が追加されるまでの期間 投与開始から12週，24週，36週，52週後の下記項目の変化量および変化率 1) HbA1c (52週を除く) 2) 体重 3) ウェスト周囲長 4) 血糖値 (空腹時または随時) 5) IRI (HOMA-IR，HOMA-β) 6) 血清脂質値：TC，TG，HDL-C，（LDL-C，non HDL-C） ※なお，LDL-Cについては，Friedewaldの数式を用いて算出する。TGが400 mg/dLを超える場合は，参考値扱いとする。 7) 血圧（家庭血圧を測定している場合，診察室か家庭血圧の低い方を採用する。） 8) レプチン，アディポネクチン，グルカゴン，GIP，GLP-1 ※グルカゴン検査は原則空腹時採血とする。ただし食後の場合は食後何時間かを付記する。 9) 血清ケトン体 ※また，特殊検査については，可能であれば実施する。 10) その他，患者背景（糖尿病罹病期間，併用薬剤など）別の層別解析を実施する

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 説明文書を用いて研究内容を説明し，研究参画に対し文書による同意が得られた患者 2) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者 3) 研究開始時点で2型糖尿病と診断されてから12週以上経過している患者 4) 食事・運動療法のみで治療されている患者，若しくはSGLT-2阻害薬を除く糖尿病治療薬を12週間以上服用しているにもかかわらず，血糖コントロールが不十分な患者 5) HbA1c 7.0 % 以上10.0 %未満の患者 【DPP-4阻害薬投与群の選択基準】 6) 調査期間中に来院し，登録時点で過去にDPP-4阻害薬の変更歴がなく，同一のDPP-4 阻害薬にて連続して6か月未満の治療歴を有し，選択基準の1)から5)を満たす患者 【イプラグリフロジン投与群の選択基準】 7) 調査期間中に来院し，登録時点で過去にDPP-4阻害薬が投与されておらず，選択基準の1)から5)を満たす患者 【DPP-4阻害薬効果不十分例にイプラグリフロジンを併用する群の選択基準】 8) 調査期間中に来院し，登録時点を起点とし過去6か月以上のDPP-4阻害薬治療歴を有し選択基準の1)から5)を満たす患者
除外基準	1) 1型糖尿病患者 2) 重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 3) 重症感染症，手術前後，重篤な外傷のある患者 4) 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者 5) 腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン値 男性 1.5 mg/dL以上，女性 1.3 mg/dL以上，eGFR＜30 mL/min/1.73m<SUP>2</SUP>） 6) 重篤な肝機能障害の患者 7) 研究開始時点で，6か月以内に脳卒中，心筋梗塞およびその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者 8) 研究開始時点で，SGLT-2阻害薬，インスリン製剤，GLP-1受容体作動薬を処方中の患者 9) 妊婦，授乳婦，妊娠している可能性または予定のある患者 10) その他，研究担当医師が不適当と判断した患者