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胸膜播種・悪性胸水を伴う胸部悪性疾患に対する次世代温熱化学療法の開発、有効性・安全性評価に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胸膜播種や癌性胸膜炎による悪性胸水を伴う胸部悪性疾患(切除不能進行肺癌、肺癌術後再発、悪性胸膜中皮腫、間葉系肉腫、乳癌や大腸癌からの転移性腫瘍、その他の悪性腫瘍)
試験開始日（予定日）	2014-10-17
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1)非小細胞肺癌に対しては、S-1 + CDDP (IPHC)併用療法 2)悪性胸膜中皮腫、非小細胞肺癌(Non-Sq)に対しては、PEM + CDDP (IPHC)併用療法 3)その他の胸部悪性疾患(肉腫、転移性肺腫瘍、胸腺腫、その他)に対しては、低張性(蒸留水) ＋ CDDP (IPHC)療法
主要アウトカム評価項目	1)有効性(測定可能な標的病変に対する局所制御率、奏効率) 2)胸水評価(胸水制御率) 3)病理組織学的評価 4)胸腔ドレーン排液の細胞診 5)胸腔内温度モニター 6)フリーラジカル解析(酸化ストレス/抗酸化力) 7)治療成功期間 8)QOL評価 9)胸腔ドレーン非留置期間 10)自覚症状の無増悪生存期間 11)呼吸機能改善率
副次アウトカム評価項目	1)安全性、有害事象(NCI-CTCAE ver4.0) 2)術中、術後合併症を、有害事象(NCI-CTCAE ver4.0)で評価 3)全生存期間(OS, Overall Survival) 4)無増悪生存期間(PFS, Progression-free survival) 5)術後胸腔ドレーン排液量 6)術後胸腔ドレーン留置期間 7)後治療

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①組織診または細胞診で非小細胞肺癌、悪性胸膜中皮腫、胸部悪性疾患の確定診断が得られている。 ②外科治療、放射線治療、化学療法、および、分子標的治療の既実施、未施行などは問わない。原発巣以外への姑息的放射線治療（ガンマナイフ、骨転移巣への照射）が行われている場合は、放射線治療終了後2週間以上経過していれば登録可能。 ③根治的放射線治療の適応の有無は問わず、臨床病期ⅢB、Ⅳ期もしくは術後再発症例。 ④活動性の重複癌がない ⑤80才以下（同意取得時） ⑥Performance status 0 - 1 (Eastern Cooperative Oncology Group；ECOGの基準による) ⑦呼吸機能検査　FEV1>600ml/m2 ⑧登録前2週間以内の検査で主要臓器機能について下記の基準を満たす症例 白血球数 4,000 /mm3 以上 ヘモグロビン 9.0 g/dl 以上(輸血による改善が見込める) 血小板数 100,000 /mm3 以上(輸血による改善が見込める) AST 100 IU/L未満 ALT 100 IU/L未満 総ビリルビン 1,5 mg/dl以下 血清クレアチニン 1,5 mg/dl以下（Ccr 45ml/min以上） 尿蛋白 1＋以下 動脈血酸素分圧 60 Torr以上（または SpO2 90%以上） ⑨RECIST v1.1日本語訳 JCOG版の規定で測定可能病変を有する症例（最長径が CTで10mm以上、リンパ節の場合は短径15mm以上かつスライス幅の2倍以上の病変の症例）が望ましいが、CT上、播種性病変、転移性病変、胸水貯留所見を認める。 ⑩悪性胸水貯留症例 ⑪肺癌の手術時に、病理学的に播種を認め、温熱化学療法を追加して行う症例。 ⑫文書によるInformed consentが得られている。 ⑬投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。 ⑭本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者eduled ⑮上記①～⑭を満たし、術前検査により、全身麻酔、胸腔鏡/開胸、肺切除の術前評価の基準を満たし、耐術可能と判断される症例。
除外基準	①自覚症状のある脳転移 ②次の合併症のある症例 喀血（2.5mL以上の鮮血の喀出） 動脈血栓塞栓症（脳梗塞、一過性脳虚血、心筋梗塞、狭心症） 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症） コントロール不能な高血圧 消化管穿孔、重度な瘻孔、気管食道瘻の合併 消化管など腹腔内炎症 先天性出血素因,凝固系異常 コントロール不良の糖尿病 感染症 明らかな間質性肺炎 ③ 28日以内の手術実施(肺癌手術は除く) ④ ベバシズマブ投与期間中の胸部放射線照射予定 ⑤ 自覚症状を伴う心嚢水貯留例 ⑥ 上大静脈症候群の症状を認め緊急に放射線治療を必要とする症例 ⑦ 胸部レントゲン/胸部CTで確認される活動性肺炎、活動性間質性肺炎合併例 ⑧ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 ⑨ その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した患者