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タダラフィル抵抗性の男性下部尿路症状に対するαブロッカー併用治療の有効性に関する検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	前立腺肥大症
試験開始日（予定日）	2014-10-01
目標症例数	58
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	参加同意が取得できた協力者を無作為に2群（α1Aブロッカー併用群、α1Dブロッカー併用群）に割付け、非盲検下で6週間投与を継続する。2週間の休薬期間（タダラフィル単独投与期間）をおいた後、それぞれの薬剤をクロスオーバーしさらに6週間の併用投与をおこなう。
介入2	参加同意が取得できた協力者を無作為に2群（α1Aブロッカー併用群、α1Dブロッカー併用群）に割付け、非盲検下で6週間投与を継続する。2週間の休薬期間（タダラフィル単独投与期間）をおいた後、それぞれの薬剤をクロスオーバーしさらに6週間の併用投与をおこなう。
主要アウトカム評価項目	主観的な排尿症状評価に用いる指標は過活動膀胱症状質問票（OABSS）、国際前立腺症状スコア(IPSS)である。客観的な排尿症状評価に用いる指標はウロダイナミクス検査の最大尿流量率、残尿量の結果を用いる。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1.前立腺体積20cc以上の患者 2.ザルディア単剤を3ヶ月以上服用しているにもかかわらず、下記の主観的・客観的下部尿路症状が残存する患者 a. 国際前立腺症状スコアー8以上 b. 最大尿流量率5-15ml/sec (125ml以上の排尿で)
除外基準	1.臨床的に診断された前立腺癌の患者 2.6ヶ月以内に尿閉の既往がある患者 3.残尿が150ml以上の患者 4.下部尿路症状の原因として、尿路感染や神経因性膀胱が関与している可能性がある患者