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インフリキシマブ（商品名　レミケード）新規投与対象症例におけるインフリキシマブ短時間投与法の安全性を問う臨床試験（IFX-N試験）

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	infliximab投与対象症例（関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、関節症性乾癬、尋常性乾癬）
試験開始日（予定日）	2012-09-19
目標症例数	54
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	登録後より、60分間の短縮法にて投与を行う。投与にて、重篤な輸注副作用の出現を認めず継続可能な症例において、同法にて計5回の短時間投与を行い試験終了とする。
主要アウトカム評価項目	60分短時間投与法におけるinfusion reactionの出現率
副次アウトカム評価項目	全症例におけるinfusion reaction発症による治療中止率 短時間投与法でinfusion reaction発現した症例を2時間法として継続可能な場合の infusion reaction消失率, 強化前投薬の有効性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①インフリキシマブ投与適格症例であり、かつ未投与例。 （他の生物学的製剤の使用は許容する。） ②重篤な主要臓器障害・血液異常がない。 ③本試験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
除外基準	①重篤な感染症（敗血症）を有する患者である。 ②活動性結核を有する患者である。 ③マウス由来蛋白質に対する過敏症の既往がある患者である。 ④脱髄性疾患（多発性硬化症等）およびその既往がある患者である。 ⑤うっ血性心不全のある患者である。 ⑥授乳中、妊婦、または妊娠の可能性のある婦人である。 ⑦試験期間、および最終投与後6カ月間の避妊に同意が得られない。 ⑧その他、試験分担医師が不適当と判断した患者。