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乳癌術前化学療法ドセタキセル2サイクル後にpCR（病理学的完全奏効）を予測するための最適な腫瘍縮小率を検討する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	浸潤性乳がん
試験開始日（予定日）	2014-10-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	術前化学療法2サイクル施行し、治療効果判定を行う。明らかに病勢が進行している場合は、治療を中止する。
主要アウトカム評価項目	乳癌術前化学療法のpCR予測のためのUS評価による腫瘍縮小率のカットオフ値
副次アウトカム評価項目	・乳癌術前化学療法のpCRを予測するための最適なモダリティーUS、caliper、MMG、造影MRI、針生検による病理学的奏効、Ki67（低下率・治療前と2サイクル後の値） ・2サイクル後の評価による治療中止率 ・安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 組織学的に浸潤性乳癌と診断され、前治療のないT1c-T3, N0-2, M0の女性患者 2) 20歳以上、71歳未満 3) HER2陽性乳癌もしくはトリプルネガティブ乳癌 4) ECOG performance status（PS）0～1 5) 被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者
除外基準	1) 感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる患者 2) 重篤な薬物アレルギーを有する患者 3) 重篤な腎障害、肝障害（黄疸）のある患者 4) 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある患者 5) 造影MRIが禁忌の患者 6) コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する患者