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ゾタロリムス溶出性ステント留置後の早期血管反応過程の検討.OCTによる連続観察研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	狭心症
試験開始日（予定日）	2014-06-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入、観察

試験の内容

介入1	ゾタロリムス溶出性ステントの留置
主要アウトカム評価項目	1ヶ月後のステント内膜被覆率
副次アウトカム評価項目	初期IVUS併用群とOCT使用群とでの30日後の内膜被覆率の相違

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1）症候性冠動脈疾患の患者 (2)血管造影検査により視覚的に確認される血管径が2.25mmから3.5mmまでの冠動脈に50%以上の狭窄病変もしくは閉塞 病変が認められ、ステント留置によるPCIを行う臨床的適応がある患者 (3)PCI施行前までに本臨床研究の内容について説明を受けた 上でその条件に同意し、各実 施医療機関の倫理審査委員会より承認された同意書に署名した患者
除外基準	(1)左冠動脈主幹部病変 (2)overlapping stet もしくは2つのstentを有する分枝部病変 (3)血清CRE≧2.0mg/dlの高度腎機能障害を有するもの (4)余命１年以内の宣告を受けている (5)解剖上OCTによる評価が適切でないと判断される病変 (6)心原性ショックを有する患者 (7)妊婦または妊娠をしている可能性のある患者 (8)PCI後6ヵ月以内に待機的外科手術を受ける予定があ る患者 (9)ゾタロリムス、シロリムス、タクロリムス、エベロリムス、またはその類似体又は誘導体に対するアレルギー反応や過敏症の既往歴のある患者 (10)ヘパリン、アスピリン、チクロピジン、クロピドグレルなどの抗血小板薬や抗凝固剤または造影剤に対してアレルギー反応がある患者またはそれらに対する忍容性がなく、適切な処置を行うことができない患者 (11)試験機器の材料に含まれるコバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング（BioLinx等）に対して過敏症があるまたは禁忌と分かっている患者