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早期産褥期におけるキュウ帰調血飲の乳汁分泌量増加の効果に関する研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	NICUに入室中の新生児の母親
試験開始日（予定日）	2014-09-16
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	キュウ帰調血飲（きゅうきちょうけついん） 下記の生薬を1日量として混和したのち紙パックに分包したものを600mlの水とともに煎じ器に入れ、30分間煎じて300mlに煮詰めたものを使用する。 　構成生薬 1)トチモトのトウキ（当帰）2.5g 2)トチモトのセンキュウ（川キュウ）2.5g 3)トチモトのジュクジオウ（熟地黄）2.5g 4)ウチダのビャクジュツ（白朮）2.5g 5)トチモトのブクリョウ（茯苓）2.5g 6)トチモトのチンピ（陳皮）2.5ｇ 7)ウチダのウヤク（烏薬）2.5ｇ 8)トチモトのコウブシ（香附子）2.5ｇ 9)トチモトのボタンピ（牡丹皮）2.5ｇ 10)トチモトのカンゾウ（甘草）1.0ｇ 11)トチモトのタイソウ（大棗）1.0ｇ 12)ウチダのカンキョウ（乾姜）1.0ｇ 13)トチモトのヤクモソウ（益母草）1.0ｇ
介入2	対照群：無治療
主要アウトカム評価項目	試験開始後、1)服薬開始までの3日間（連続）、2)7日後、3)14日後、4)退院またはNICUの退室日における、1日あたりの分泌量
副次アウトカム評価項目	1)介入前および試験終了時点での看護師の評価による 　(1)乳房および乳頭の形態 　(2)乳管開通本数 2)アンケートによる6段階評価による以下の症状の自覚 　(3)肩こり 　(4)不眠 　(5)頭痛 　(6)腰痛 　(7)気分の落ち込み 　(8)冷え 　(9)倦怠感 (10)健康関連QOL尺度SF-8を用いた総合的なQOL評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)愛媛県立中央病院NICUに入院している新生児をもつ母親で、出産時の妊娠週数が24週0日～33週6日までの母親。 2)初産または経産、経膣分娩または帝王切開のいずれも対象とする。 3)文書による本研究の説明により本人より研究参加同意を得た者。 4)日本語で記載された質問紙を読み本人あるいは代筆者が記入することができる。 5)対象年齢は出産可能なすべての年齢を対象とするが、未成年の場合は保護者と本人両者の同意を得ることが可能な者とする
除外基準	1)500ml以上の産後出血を認めた者。 2)周産期感染症を合併した者。 3)妊娠高血圧症候群を合併していた者 4)活動性の乳腺炎および未摘出の乳癌が疑われる者。 5)乳房切除の既往を有する者。 6)被験者自身あるいは介助者により搾乳し、母乳の保存および母乳量の記録を行うことが困難な者。 7)以下の薬剤服用しており、試験開始3日前から試験終了までの間休薬することが困難な者。ドパミン作動薬、ドパミン拮抗薬、エストロゲン製剤、漢方薬