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糖尿病患者および健常者における夕食の分食が血糖変動に与える影響 ―持続血糖測定器を用いた無作為化クロスオーバー研究―

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2014-09-10
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対象者は１日目の12時にクリニックにおいてCGM(iPro2, Medtronic)を装着し、２日目、自宅において試験食の朝食を8時、昼食を13時、夕食を21時に摂取する。試験食の摂取方法はいずれも野菜を5分、主菜を5分、最後に炭水化物を5分かけて摂取する。
介入2	3日目は同じ試験食を朝食8時、昼食13時、夕食18時に同様の方法で摂取する。
介入3	4日目は同じ試験食を朝食8時、昼食13時、夕食18時に野菜と主食を21時に残りの野菜と主菜を分けて摂取する。対象者の半数は2日目と4日目は無作為に逆の順番で摂取する。5日目にクリニックにおいてCGMをはずす。
主要アウトカム評価項目	CGMにより検出した1日の血糖値の平均値、標準偏差、血糖変動
副次アウトカム評価項目	食後血糖値、食後血糖上昇曲線下面積、食後血糖最大値

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	対象糖尿病患者は生活習慣病専門クリニックである京都市の梶山内科クリニックにおいて通院中の外来2型糖尿病患者（WHO診断基準）、HbA1c9.0%未満とする。 対象健常者は20歳以上、糖尿病歴のない健康な者で大阪府立大学の学生を中心にボランティアを募集する。
除外基準	肝臓病、重篤な合併症、腎障害、脳梗塞、心筋梗塞、ステロイドあるいは他の抗炎症薬服用中のもの、薬物アルコール中毒、精神疾患をもつ者とする。