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UMIN試験ID UMIN000015094

最終情報更新日:2021年3月24日

登録日:2014年9月9日

ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患非小細胞肺癌
試験開始日(予定日)2014-09-02
目標症例数17
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1アレクチニブ 1回300mgを1日2回 内服、PDまで継続
主要アウトカム評価項目奏効率
副次アウトカム評価項目PS改善率 安全性 無増悪生存期間(PFS) 全生存期間(OS)

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準1)組織診又は細胞診により非小細胞肺癌であることが確認されている患者 2) ALK融合遺伝子陽性(「IHCかつFISH陽性」または「RT-PCR陽性」)が証明されている患者 3)クリゾチニブ以外のALK阻害剤の使用歴がない患者 4)下記①②のいずれかを満たす患者。ただし化学療法歴の有無は問わない。クリゾチニブ投与症例も許容する ①根治的放射線照射不能Ⅲ期、IV期の患者 ②術後再発患者 5)全身化学療法が施行されている場合は抗癌剤の最終投与から2週間が経過している患者 6)細胞障害性薬剤を併用せず、分子標的薬剤(クリゾチニブ、ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、ベバシズマブ)のみによる治療が施行されている場合は、同薬剤使用中にPDが確認されている患者 7)経口内服が可能な患者 8) RECIST v.1.1の規定で測定可能病変を有する患者 9)登録時年齢が20歳以上の患者 10) Performance status (PS)はECOGの基準で2~4の患者 11)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす患者 ①好中球数 ≧ 1000/mm3 ②ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL ③血小板数 ≧ 5×104/mm3 ④AST,ALT ≦ 施設基準値上限の3倍(肝転移による上昇と考えられる場合は5倍) ⑤総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍(肝転移による上昇と考えられる場合は3倍) ⑥クレアチニン ≦ 2.0mg/dL ⑦SpO2 ≧ 90% (酸素療法の有無は問わない)(ただし陽圧換気を要する症例は除く) 12)本試験の参加について被験者から文書による同意が得られた症例
除外基準1)重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者 2)活動性の重複癌を有する患者 3)胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者 4)意識障害を伴う又は進行性の症状を有する脳転移症例 5) Grade 3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれかを有する患者。 6)重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する症例 7)下痢(水様便)を持続的に有する症例 8)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 9)肺野を含む緩和的放射線治療中の症例  10)コントロール困難な糖尿病を有する症例 11)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例 12)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例 13)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

関連情報

問い合わせ窓口

住所〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
電話092-642-5378
URL
E-mailiwama@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。