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2型糖尿病患者における新規抗糖尿病薬イプラグリフロジンと高用量メトホルミンの有効性の比較検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2014-09-17
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	750mg以下のメトホルミン塩酸塩にて治療中の2型糖尿病患者に対して、メトホルミン塩酸塩を1500mgまで増量して52週間観察する。
介入2	750mg以下のメトホルミン塩酸塩にて治療中の2型糖尿病患者に対して、イプラグリフロジン50mgを追加して52週間観察する。
主要アウトカム評価項目	試験前後でのHbA1cの変化量
副次アウトカム評価項目	安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①同意取得時において年齢が20歳以上、75歳未満の患者 ②同意取得時においてHbA1c 6.5－10.0%(NGSP値)で3ヵ月間内服薬の変更がない患者 ③前治療として食事・運動療法に加え、500-750mgのメトホルミン塩酸塩を内服しているか、それに加えSGLT２阻害薬以外の経口血糖降下剤を単独、ないしは併用にて治療している2型糖尿病患者 ④血圧と脂質のコントロールが安定していて、期間中薬物の追加が必要ないと予想される患者 ⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	①インスリンにて加療中の患者 ②糖尿病網膜症の状態が安定していない患者 ③重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患の合併により、本研究への参加が困難な患者 　（具体的には肝機能は正常上限の2.5倍以上、腎機能は男性Cr 1.3mg/dl以上、女性Cr1.2 mg/dl以上あるいはeGFR 30ml/min/1.73m2 未満、心機能の低下がある場合） ④本試験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症の既往のある患者 ⑤妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者 ⑥重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 ⑦重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 ⑧その他、研究分担者が被験者として不適当と判断した患者