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直腸炎型潰瘍性大腸炎の再燃での緩解導入・緩解維持治療に関する検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	直腸炎型潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）	2014-08-12
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アサコール3.6g分３ 4週間
介入2	ペンタサ坐薬1ｇ毎日１個　４週間
主要アウトカム評価項目	治療４週後の内視鏡Mayoスコアの改善
副次アウトカム評価項目	維持療法１年後までの出血非再燃率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・６か月以上前に内視鏡で直腸炎型潰瘍性大腸炎と診断されていた ・無治療または経口５ＡＳＡ剤（ペンタサ2.25g、アサコール2.4g、サラゾピリン3gまたはそれら以下）またはサラゾピリン坐薬（毎日でも可）、ペンタサ坐薬（隔日ないしそれ以下）のいずれかで維持療法中で、その内容・用量が２か月以上変化していない ・出血Mayoスコアが1以上 ・本試験参加に文書で同意した ・大腸内視鏡にて肛門縁から15㎝までの最大内視鏡Mayoスコアが１，２，３のいずれかであり、15ｃｍより深部の炎症が認められなかった
除外基準	・妊婦または授乳中の女性 ・過去3か月間にステロイド（注腸、坐剤、痔疾治療剤を含む）、免疫調節薬、免疫抑制剤、抗TNFα製剤、血球成分除去療法による治療を行った患者 ・重篤な肝機能障害または腎機能障害のある患者 ・メサラジンに対して薬剤過敏症の既往のある患者 ・医師が参加を不適当と判断した患者