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消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（NEC）を対象とした エトポシド/シスプラチン（EP）療法とイリノテカン/シスプラチン（IP）療法の ランダム化比較試験 (JCOG1213、TOPIC-NEC)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	切除不能・再発神経内分泌癌（NEC）
試験開始日（予定日）	2014-08-08
目標症例数	170
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：EP療法
介入2	B群：IP療法
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	奏効割合 無増悪生存期間、有害事象発生割合、シスプラチンのdose intensity、 重篤な有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 組織学的診断で神経内分泌癌（NEC） 2） 原発臓器が食道、胃、十二指腸、小腸、虫垂、結腸、直腸、胆嚢、肝外胆管（肝門部、遠位）、Vater膨大部、膵臓、肝臓のいずれかである。 3） 切除不能例または再発例 4） NECに対する全身化学療法歴、放射線療法歴がない。 5） プラチナ系抗悪性腫瘍薬の使用歴がない。 6） 登録日の年齢が20歳以上75歳以下である。 7） Performance status（PS）はECOG0または1。 8） 測定可能病変の有無は問わない。 9） 主要な臓器機能が保持されている。 10） 試験参加について患者本人より文書で同意が得られている。
除外基準	1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) 肺線維症または間質性肺炎を有する（登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認）。 8) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞）を有する。 9) 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。 11) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。