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エンザルタミドによる去勢抵抗性前立腺癌に対する臨床的効果の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	去勢抵抗性前立腺癌
試験開始日（予定日）	2014-07-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エンザルタミド
主要アウトカム評価項目	PSA反応率（５０％、９０％）
副次アウトカム評価項目	全生存率、画像非進行率、画像縮小効果、PSA非再発率、病勢進行率、QOLの推移評価、血液中ホルモン濃度推移、予後

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	１　２０歳以上男性 ２　組織診で前立腺癌が確定 ３　去勢療法施行中 ４　去勢抵抗性前立腺癌 ５　PS 0-2 ６　診断時あるいは経過中に画像検査で転移病変あり ７　文書で同意を得ている
除外基準	１　てんかん等の痙攣性疾患またはその既往 ２　てんかん発作をおこしやすい患者：脳損傷、脳卒中の合併、既往　脳転移、活動性硬膜外転移 ３　エンザルタミドの成分に過敏症の既往 ４　重度肝機能障害 ５　担当医が不適当と判断