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所属リンパ節転移を有する口腔扁平上皮癌患者に対する部分的頸部郭清術（level Ⅰ～Ⅳ郭清）の有用性に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	口腔扁平上皮癌
試験開始日（予定日）	2011-12-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	通常の保存的頸部郭清術に準拠して行う。なお、全頸部郭清術の原法では切除することが原則になっている内頸静脈、副神経および胸鎖乳突筋は可及的に保存するが、術中所見により変更は可能とする。 　郭清範囲は、level Ⅰ～Ⅳで、level Ⅰaおよびlevel Ⅱbは以下の基準で郭清範囲に含めるか否かを決定する。 1) 原発部位が口腔の前方部、すなわち口唇、口底前部、舌前方部、両側犬歯間の下顎歯肉である場合は、臨床的転移の有無にかかわらず、level Ⅰaを郭清範囲に含める。 2) level Ⅱaにリンパ節転移がある場合には、level Ⅱbを郭清範囲に含める。 3) 上記以外の場合は、術者の術中判断にゆだねる。 　術後照射については、手術後の組織学的所見により考慮する。以下の症例についてその適応とする。なお、術後照射は、level Ⅴも含めるものとする。 　1) 被膜外浸潤の認められた症例 　2) 3個以上の転移リンパ節が認められた症例。
主要アウトカム評価項目	予後 　①頸部再発の有無 　②頸部制御率 　③生存率 術後障碍・後遺症 　①副神経障碍の評価 　②頸部の不快症状（疼痛、可動制限、その他の症状）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	口腔癌手術予定患者で臨床および画像所見から所属リンパ節転移が存在すると考えられる患者 ① 口腔癌患者で根治手術を受ける予定の者のうち、以下の全ての条件を満たす症例 　(a) 臨床所見および画像所見（CT,MRI,ECHOおよびPETなど）から、所属リンパ節転移を有すると判断された症例。 　(b) N stageは、N1、N2a、N2bあるいはN2cで、固着性のリンパ節の無い症例。 　(c) level Ⅴには有意なリンパ節を確認できない症例。 　(d) 原発部位が、口唇、舌可動部、口底、歯肉、頬粘膜で、中咽頭（軟口蓋、舌根および咽頭）に浸潤の認められない症例。 ② 初回治療時にリンパ節転移のある症例および後発転移症例 ③ 18歳以上 ④ 全身麻酔での手術を受けるに際し、全身的に問題のない症例。 ⑤ PS 0-1（ECOG分類） ⑥ 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
除外基準	① 選択基準を満たさない症例。 ② 手術時にlevel Ⅰ-Ⅳ郭清が適切でないと判断された場合。