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ステロイド性骨粗鬆症（GIOP）に対するテリパラチド治療終了後のデノスマブの有用性～ビスホスホネート製剤との比較

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	ステロイド骨粗鬆症
試験開始日（予定日）	2014-09-05
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	デノスマブ（60　mg／６カ月）
介入2	アレンドロネート点滴 （900 μg／月）
主要アウトカム評価項目	３年間における症候性の椎体骨折
副次アウトカム評価項目	３年間における非症候性の椎体骨折および非椎体骨折 ３年間の腰椎の骨密度変化 尿中NTX、血清オステオカルシン、25(OH)ビタミンD、などの変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	テリパラチドの治療を満了したステロイド骨粗鬆症の患者
除外基準	１）腎機能低下患者（eGFR35未満 または 血清Cr1.5mg/ml以上） ２）study開始前5年間に腎結石の既往がある患者 ３）原発性および続発性副甲状腺機能亢進症患者 ４）甲状腺機能亢進症または低下状態の患者 ５）ビスホスフォネートもしくはデノスマブの投与禁忌患者 ６）ワーファリンまたはジギタリス製剤の投薬がある患者 ７）以下をstudy開始前6ヶ月以内に新たに開始した患者:女性ホルモン製剤（エストリオール、17βエストラジオール）活性型ビタミンD3製剤、ビタミンK2製剤（メナテトレノン）、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（塩酸ラロキシフェン、バセドキシフェン） 、カルシトニン製剤、イプリフラボン、蛋白同化ホルモン製剤 ８）テリパラチド治療期間中にビスフォスフォネート製剤を投与されていた患者 ９）その他主治医が不適と判断した患者