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ポリデキストロース含有食品の高脂肪食負荷における血中中性脂肪値上昇抑制効果確認試験 －プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法－

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	なし（空腹時血中中性脂肪値が高めの方）
試験開始日（予定日）	2014-07-16
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	食後血中中性脂肪値
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女 (2)スクリーニング検査時の空腹時血中中性脂肪値が120 mg/dL以上200 mg/dL未満の者 (3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
除外基準	(1)脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者 (2)試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品を含む）を常用している者 (3)スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者 (4)高脂肪負荷食に含まれる食品のアレルギーを有するとの申告があった者 (5)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者 (6)慢性疾患を有し､医薬品を常用している者 (7)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者 (8)スクリーニング検査にて行う血液検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者 (9)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者 (10)家族性高脂血症と診断されたことがある者 (11)スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者 (12)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 (13)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者 (14)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者 (15)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者