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非心原性脳梗塞急性期における選択的トロンビン阻害薬アルガトロバンと抗血小板薬（アスピリン＋クロピドグレル）の多剤併用療法の有効性と安全性に関するランダム化比較研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	急性期非心原性脳梗塞
試験開始日（予定日）	2013-12-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	抗血小板薬２剤群： アルガトロバン点滴、アスピリン100mg(初日200mg)内服、プラビックス75mg(初日300mg)内服を７日間、その後抗血小板薬単剤内服
介入2	抗血小板薬単剤群： アルガトロバン点滴、アスピリン100mg(初日200mg)内服を７日間、その後抗血小板薬単剤内服
主要アウトカム評価項目	1. 入院7日目、退院時のNIHSSスコア 2. 発症3ヶ月後のmRSスコア
副次アウトカム評価項目	1. 退院時の転帰（自宅退院、リハビリ転院、療養転院、死亡） 2. 入院中および発症3ヶ月後までのTIA、脳梗塞の再発、頭蓋内出血、心血管イベント

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 発症48時間以内の非心原性脳梗塞患者 2. MRI画像所見でsmall vessel disease(ラクナ梗塞およびBAD (branch atheromatous disease)の患者 3. 入院時NIHSS 20点以下の患者 4. 発症前mRS 0-2点の患者 5. 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
除外基準	1. 心原性脳塞栓症 2. 発症前にアスピリン100mg/日、クロピドグレル75mg/日より多く服用、シロスタゾール、チクロピジン、抗凝固薬を服用 3. うっ血性心不全 4. アルガトロバン、アスピリン、クロピドグレルの内服禁忌事項に該当する患者 5. 血圧コントロール(180/105mmHg以下）が不可能な患者 6. 出血リスクが高いと考えられる患者 7. MRAで主幹動脈に高度狭窄を認める患者 8. その他、研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認める患者