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大腸癌肺転移に対する経皮的CTガイド下ラジオ波凝固療法：第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	大腸癌肺転移
試験開始日（予定日）	2014-07-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	肺ラジオ波凝固療法
主要アウトカム評価項目	3年全生存率
副次アウトカム評価項目	1年および5年全生存率、有害事象の発現頻度、病変別局所制御率、疾患特異生存率、無再発生存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） （a）大腸癌原発巣が制御されている。 （b）経過および画像所見から肺転移と考えられる病変が認められる症例。 （c）画像上、肺以外にviableな転移病変が認められない。 （d）RFAによって全ての肺転移巣の局所制御が可能であると判断された症例。 2）CT肺野条件にて両肺計6個以下、長径3．0cm以下の標的病変を有する。 3）主要臓器機能が保たれている。
除外基準	1）安全な穿刺経路が確保できない。 2）標的病変が重要な臓器・構造に接しておりRFAの施行が危険と判断される。 3）以下に示す重篤な合併症を有する。 ①心不全（NYHA　III度以上） ②活動性の感染症（ただしウィルス肝炎は除く）。 4）活動性の重複癌（上皮内癌、粘膜内癌相当の癌腫、根治切除された癌腫、治療にてコントロールされている乳癌、前立腺癌は活動性の重複癌に含めない）を有する。 5) 画像上、腹膜播種あるいは癌性腹水が疑われる。 6）38℃以上の発熱がある。 7）対側肺が荒廃あるいは広範切除後で機能が著しく不良と考えられる。 8) 肺高血圧症がある。 9) 画像上、明らかな間質性肺炎を有する。 10) 抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止あるいはヘパリンによる置換が困難である。 11）妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。 12）その他の理由で医師が本臨床試験の対象として不適当と判断する。