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既存治療下におけるイプラグリフロジンの併用または単独療法における有効性・安全性に関する検討　　　―CGM (持続血糖測定: Continuous Glucose Monitoring)とSMUG (尿糖自己測定: Self Monitoring of Urine Glucose)測定による研究―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2014-06-27
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前または朝食後に経口投与し、これを12週間継続する
主要アウトカム評価項目	治療開始時から12週後のHbA1cの変化量
副次アウトカム評価項目	治療開始時から12週間後の下記項目の変化量または変化率 1) CGMを用いた血糖値160 mg/dL以下の曲線下面積 2) SMUGを用いた尿糖値の曲線下面積 3) 食後2時間の血糖値と尿糖 4) 体組成成分（体脂肪，体水分量） 5) グリコアルブミン（GA） 6) 体重 7) ウエスト周囲長 8) 血清脂質値 9) 血圧 10) その他食事記録などの患者情報（DTR-QOLを含む）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 同意取得時の年齢が20歳以上，70歳以下の患者 2) 食事・運動療法または既存経口血糖降下薬を6週間以上服用しているにもかかわらず，血糖コントロールが不十分な患者 3) HbA1c 7.0 % 以上の患者 4) BMI 22.0 kg/m2 以上 の患者 5) 説明文書を用いて研究内容を説明し，研究参加に対し文書による同意が得られた患者
除外基準	1) 1型糖尿病患者 2) 重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 3) 重症感染症，手術前後，重篤な外傷のある患者 4) 中程度以上の腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン値　： 男性 1.5 mg/dL以上，女性 1.3 mg/dL以上） 5) 研究開始時点で，SGLT-2阻害薬，インスリンを使用中の患者 6) 妊婦，授乳婦，妊娠している可能性または予定のある患者 7) 使用薬剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者 8) その他研究責任医師が不適切と判断した患者