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T1-2N0-1M0 中咽頭癌に対する強度変調放射線治療(IMRT)の多施設共同非ランダム化検証的試験 (JCOG1208、IMRT for Early OPC)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	中咽頭癌
試験開始日（予定日）	2014-06-16
目標症例数	57
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	IMRT two-step法（70 Gy/ 35 fr/ 47 days）による放射線療法。
主要アウトカム評価項目	全生存期間（3年生存割合）
副次アウトカム評価項目	3年無増悪生存割合、3年局所領域無増悪生存割合、3年局所領域制御割合、増悪形式、推奨治療期間達成割合、Grade2以上の口内乾燥発生割合 (CTCAE v4.0-JCOG:IMRT 開始後 3、6、12、18、24、36 か月時点)、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 臨床的に中咽頭癌と診断されている。 2) 原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断されている。 3) 原発巣の亜部位は扁桃(口蓋扁桃、扁桃窩)、舌根、軟口蓋のいずれかである。ただし、扁桃癌の場合は視触診にて舌根浸潤のないことが確認されている。 4) cT1-2N0-1M0(UICC 第7版、2009年版)と診断され、同時性重複がん/多発がんのないことが確認されている。 5) cN0の場合、口内法による根治切除が可能ではないことが登録施設の耳鼻咽喉科医または頭頸部外科医により確認されている。 6) 推奨総治療期間(52日以内)に予定プロトコール治療を完遂できることが確認されている。 7) 登録日の年齢が 20 歳以上、80 歳以下である。 8) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。 9) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法の既往がない、かつ脳および頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。また、頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。 10) 主要な臓器機能が保持されている。 11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1) 無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38°C以上の発熱を有する。 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加か困難と判断される。 6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 7) リウマチを含む膠原病の治療歴がある、または治療を受けている。 8) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 9) 血液透析を受けている。 10) 重篤な合併症(COPD、肺線維症、心不全など)を有する。 11) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 12) ペースメーカまたは埋込み型除細動器(implantable cardioverter defibrillator: ICD)を装着している。