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治療抵抗性早朝高血圧に対する低用量の選択的アルドステロン受容体拮抗薬の効果に対する低用量の選択的アルドステロン受容体拮抗薬の効果

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	治療抵抗性早朝高血圧
試験開始日（予定日）	2010-01-06
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カルシウム拮抗剤・レニン／アンジオテンシン系阻害剤・利尿剤の３剤
介入2	カルシウム拮抗剤・レニン／アンジオテンシン系阻害剤・利尿剤の３剤、エプレレノン
主要アウトカム評価項目	介入期間１のⅠ群とⅡ群、介入期間２のⅢ群とⅣ群の２回の比較を行う。いずれも、ベースライン値（介入期間１直前、介入期間２直前）と治療最終日(12 週目)における家庭収縮期血圧より、収縮期血圧の変化量
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)Ca拮抗薬・レニン・アンジオテンシン系阻害薬(RASI)・利尿剤(D)の３剤を３ヶ月以上内服している患者 (2)上記処方に加え、生活指導(食事療法、運動療法)を行っているにもかかわらず、平均家庭血圧（早朝）が収縮期血圧135mg以上または拡張期血圧85mg以上の患者
除外基準	(1)微量アルブミン尿または蛋白尿を伴う糖尿病 (2)試験薬に対する過敏症の患者 (3)高カリウム血症の患者もしくは試験薬投与開始時に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている患者 (4)中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス50ml/分未満）のある患者 (5)重度の肝機能障害（Child-Pugh分類クラスCの肝硬変に相当）のある患者 (6)カリウム製剤、カリウム保持性利尿薬を投与中の患者 (7)イトラコナゾール、リトナビル及びネルフィナビルを投与中の患者 (8)未成年及び認知症等で本人からインフォームド・コンセントが取れない患者 (9)その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者