患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

クロピドグレル300mgとプラスグレル20mg単回投与時の抗血小板作用及び薬物動態の比較検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	PCI適応の虚血性心疾患
試験開始日（予定日）	2014-08-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	プラスグレル
介入2	クロピドグレル
主要アウトカム評価項目	クロピドグレルとプラスグレルの薬力学的評価
副次アウトカム評価項目	クロピドグレルとプラスグレルの薬物動態学的評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.日本人 2.同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下 3.スクリーニング検査時の体重が50.0 kg以上85.0 kg未満で、かつBMIが18.5以上25.0未満 4.本治験参加について、スクリーニング検査前に被験者本人から文書による同意が得られている
除外基準	1.以下の既往を有する者 　　①肝疾患（ウィルス性肝炎、薬物性肝障害等） 　　②心疾患（うっ血性心不全、狭心症、治療を要する不整脈等） 　　③呼吸器系疾患（重篤な気管支喘息、慢性気管支炎等） 　　④消化器系疾患（重篤な消化性潰瘍、逆流性食道炎、各種切除術を必要とする疾患等、なお虫垂炎、ヘルニアは除く） 　　⑤腎疾患（急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎等） 　　⑥脳血管障害（脳梗塞等） 　　⑦悪性腫瘍 2.薬物アレルギー、食物アレルギーの既往及び特異体質の者 3.スクリーニング検査で、血小板数が基準値未満の者 4.スクリーニング検査前7日以内に、薬剤（サプリメントを含む）投与を含む治療を受けた者 5.スクリーニング検査前120日以内に、他の治験又は臨床試験において投薬を受けた者 6.スクリーニング検査前1年以内に1200mL以上の全血採血、84日以内に400mL以上の全血採血、28日以内に200mL以上の全血採血又は14日以内に成分献血を実施した者 7.免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査(STS, TP抗体)、HIV抗原・抗体)の結果、異常が認められた者 8.薬物依存、アルコール依存の者(既往を含む) 9.出血している者や出血の素因もしくは傾向にある者又はその既往を有する者、出血性疾患の家族歴を有する者 10.妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある女性 11.責任医師（又は分担医師）により本試験の参加に不適当と判断された者