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慢性腎臓病患者に対するＬ／Ｎ型カルシウムチャネル拮抗薬シルニジピンの投与タイミングによる降圧効果の比較検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	慢性腎臓病合併高血圧症
試験開始日（予定日）	2014-06-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	朝内服群：シルニジピン5-20㎎朝1回24週間経口投与する．
介入2	夜内服群：シルニジピン5-20mg就眠前1回24週間経口投与する．
主要アウトカム評価項目	自由行動下血圧測定（ABPM）
副次アウトカム評価項目	１）体重，肥満度，腹囲径． ２）診察室血圧，診察室内血圧変動性 (Within visit BP variability)，　　 　　　受診間血圧変動性 (Visit-to-visit BP variability)． ３）腎機能：尿蛋白定量、尿中クレアチニン、尿中アルブミン定量，推算GFR，尿中L型脂肪酸結合蛋白（L-FABP）． ４）心血管機能：BNP, 心臓超音波検査，動脈脈波伝播速度測定(ABI, PWV)，中心血圧,心臓足首血管指数(CAVI)，自律神経機能検査（きりつ名人）. ５）末梢血液，生化学：血算，BUN, 血清カリウム，血清尿酸．AST, ALT, ALP, -GTP，空腹時血糖，HbA1c． ６）脂質代謝：総コレステロール,　　LDＬコレステロール，HDLコレステロール，中性脂肪． ７）炎症マーカー：hs-CRP．

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 慢性腎臓病患者（推算GFR 60 ml/min/1.73 m2未満，あるいは微量アルブミン尿陽性(30mg/gCr以上)，もしくは腎生検により確定診断が付いている症例）． 2．降圧薬投与の有無にかかわらず診察室での収縮期血圧130 mmHg以上あるいは拡張期血圧80 mmHg以上の高血圧患者．
除外基準	１．透析療法を施行されている患者． ２．降圧治療中にもかかわらず診察室血圧180/100mmHg以上の患者． ３．すでにシルニジピンを投与中の患者． ４．シルニジピンに過敏症の既往のある患者． ５．妊娠している患者，妊娠している可能性のある患者． ６．担当医師が研究対象として不適当と判断した患者．