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Zimmer Natural Nail System CMアジアネイルの多施設共同臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	転子部骨折(AO 31-A1から31-A3)
試験開始日（予定日）	2014-06-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	CT評価
副次アウトカム評価項目	X線評価、臨床評価、安全性評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)年齢（同意取得時）： 50歳以上 2)日本人（およびその他のモンゴロイドを含む）の患者 3)初回の閉鎖性の大腿骨転子部骨折を受傷した患者 4)CMアジアネイルを使用する予定または使用した患者 5)同意能力を有し、本人または代諾者の文書同意が出来る患者 6)研究者の指示に従い、本研究期間を通じ計画とおりの来院が見込める患者
除外基準	1)過去の骨折または腫瘍によって髄腔が閉塞している患者 2)骨端部に過度の弯曲または変形を有する患者 3)インプラントを安定して固定出来ない骨質または骨量が不十分な患者 4)インプラントの機能を損ね、手術の成功を妨げる可能性のある合併症を有する患者 5)感染症の認められる患者 6)血液循環不全な患者 7)骨格が未熟な患者 8)妊娠中の患者、妊娠の可能性のある患者あるいは本研究期間中に妊娠を希望する患者 9)術後3日以内にCT検査を実施出来ない患者 10)上記の他、同意、安全性の確保および評価に影響を及ぼすと医師が判断した患者