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KAG-308の反復経口投与による臨床薬理試験（第I相）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）	2014-05-22
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	KAG-308 40 μg
介入2	KAG-308 80 μg
介入3	KAG-308 160 μg
介入4	プラセボ
主要アウトカム評価項目	安全性 1. 体重 2. 血圧、脈拍数、体温 3. 臨床検査値 4. 心電図 5. 有害事象 薬物動態 1.血漿中KAG-308濃度の経時的推移並びに薬物動態パラメータ 2.尿中KAG-308とその代謝物の排泄率 3.血漿中未知代謝物の検索
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1. 体重：50.0 kg以上 2. BMI：18.5以上25.0未満 3. 日本人
除外基準	1. 中枢神経系疾患、心疾患、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害又は既往を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任（分担）医師が判断する志願者 2. 「臨床検査値・バイタルサイン・12誘導心電図判断基準」の判断基準に該当する志願者 3. HIV検査、HBV検査、HCV検査、梅毒検査及び結核検査でいずれかが陽性の志願者 4. 薬物動態に影響を及ぼす消化管症状又は消化管切除の既往を有する志願者 5. 薬剤を使用又は療法を実施している志願者 6. 薬物アレルギー又は既往を有する志願者 7. 献血及び採血時に気分が悪くなったことがある志願者 8. 予定される投与1日目を起点として過去90日以内に400 mLを超える採血（献血等）をした志願者若しくは本治験の採血を含め、年間採血量が1200 mLを超える志願者 9. 入院期間中の禁酒及び入院日の前日から退院時まで禁煙が保てない志願者 10. 尿中乱用薬物検査が陽性の志願者 11. 予定される投与1日目を起点として過去112日（16週間）以内に他の治験薬の投与を受けた志願者 12. 実施医療機関の職員及び治験依頼者の社員 13. 過去にKAG-308の治験に参加し、治験薬の投与を受けた志願者