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胸部食道癌に対するDCF療法による術前化学療法および周術期におけるシンバイオティクス療法の安全性および有効性に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胸部食道癌
試験開始日（予定日）	2014-04-21
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	NAC期間中および周術期にビオスリー3g・GFO3包を1日3回、食事に合わせて摂取する。
主要アウトカム評価項目	NAC中の口腔粘膜障害発生割合
副次アウトカム評価項目	(1)NAC中の発熱性好中球減少症発生割合，(2)NAC中の有害事象発生割合，(3)術後感染性合併症発生割合，(4)周術期合併症発生割合，(5)SIRSの期間，(6)ICU入室期間，(7)術後在院日数，(8)術前療法における奏効割合，(9)病理組織学的完全奏効割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.胸部食道癌に対して術前化学療法としてDCF療法を施行． 2.開胸（もしくは胸腔鏡手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡手術）による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される． 3.ビオスリー・GFO®の摂取が可能である． 4.ECOG Performance status (PS)が0または1である． 5.主要臓器機能が保たれ，耐術可能と判断される． 6.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている．
除外基準	1.食道癌の他に，活動性の重複がんを有する． 2.全身的治療を有する感染症を有する． 3.HBs 抗原陽性，HCV 抗体陽性，HIV 抗体陽性のいずれかである（HIV 抗体は未検でも登録可）． 4.妊娠中または妊娠の可能性がある． 5.ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている． 6.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される． 7.不安定狭心症を合併，または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する． 8.肺機能検査，CT により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する． 9.インスリンや経口血糖降下剤を継続使用しても，登録時HbA1c 8.0%以上の糖尿病を合併している． 10.その他，臨床研究責任/分担医師が不適格と判断した場合．