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幽門狭窄を伴う切除不能進行胃癌に対する胃空腸バイパス手術と内視鏡下胃十二指腸ステント留置術のランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2014-02-13
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入、観察

試験の内容

介入1	胃空腸バイパス術
介入2	内視鏡下胃十二指腸ステント留置
主要アウトカム評価項目	手術後の経口摂取可能生存期間
副次アウトカム評価項目	手術（処置）の安全性、手術前後での経口摂取改善状況、術後入院期間、術後生存期間、追加治療の有無と手術から追加治療までの期間、在宅可能期間、治療前後でのQOL評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・組織生検で腺癌と診断された胃癌である。 ・根治切除が不可能と判断される。 ・残胃癌でない。 ・胃原発巣が引き起こす狭窄症により経口摂取不能である。 ・外科手術に耐えられると判断される。 ・主要臓器機能が保持され、登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす。 ① 白血球数 ≧3,000 /mm3 ② ヘモグロビン ≧7.0 g/dL （輸血の有無は問わない） ③ 血小板数 ≧100,000 /mm3 ④ 総ビリルビン ≦3.0 mg/dL ⑤ 血清クレアチニン ≦2.0 mg/dL ・PS (ECOG)が2以下。 ・3ヶ月以上の予後が期待できる。 ・本人による本試験参加の文書同意が得られている。
除外基準	出血や穿孔による緊急手術例。 症状を呈するような同時性重複癌あるいは異時性重複癌の再発を認める症例。 脳転移や癌性髄膜炎の既往または臨床的に疑われる症例。 DIC合併例。 精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される症例。 高度な腹水を伴う症例。 放射線治療後の症例。