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CD20抗原陽性の未治療 進行性 濾胞性リンパ腫に対するR-CHOP療法難反応症例へのBR療法の有効性と安全性の検討：臨床第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	未治療 進行性 濾胞性リンパ腫
試験開始日（予定日）	2013-06-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	R-CHOP療法1,2コース 3週1コースとしてR-CHOP療法を2コース施行する。第2コースのday+15～21の間にCTを撮影する。効果判定は、CTの視覚的評価を基に判断する。 リシツキシマブDay 1 375mg/m2/日　Div シクロフォスファミド750mg/m2/日 Div ドキソルビシン50mg/m2/日　Iv　 ビンクリスチン1.4mg/m2/日 Iv (Max.2.0mg/body)po/i プレドニゾロン100mg/body/日 v フィルグラスティム75μg/body　Sc 難反応性群（BR療法群） R-CHOP療法2コース施行後、CR判定が得られない部分奏功以下（PR、SD、PD）の難反応群に対し、BR療法を6コースまで施行する。 リツキシマブDay 1 375mg/m2/日　　　Div ベンダムスチン　Day 2 、Day 3　90mg/m2　Div
主要アウトカム評価項目	BR療法実施群の3年間の無増悪生存割合
副次アウトカム評価項目	１） 奏効割合 ２） 完全奏効割合 ３） 無増悪生存期間（中央値） ４） 安全性（発現頻度、重症度、重篤性） ５） 濾胞性リンパ腫の予後予測因子 ６） 全生存期間 ７） 組織学的形質転換

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)進行期 (Ann Arbor stage III/IV) もしくは7cm以上のBulky 病変を有するstage IIのろ胞性リンパ腫（または 、1 B細胞性非ホジキンリンパ腫で、2 FLIPI2で intermediate～high riskに属し、3 治療が必要と考えられる症例） 2)リンパ節生検又は評価可能な生検組織にて、CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫(ろ胞性リンパ腫 :Grade 1-3a)であることが病理組織学的に確認されている症例 3)測定可能な病変（CTによる長径：＞ 1.5 cm）を確認できること 4)登録時、年齢20歳以上85歳以下の症例 5)Performance Status（ECOG）：0～2の症例 6)重篤な臓器障害の無い症例 7)重篤な合併症を有しない症例 8)3ヶ月以上の生存が期待される症例 9)本研究への参加について患者本人の同意が得られている症例
除外基準	1)活動性の重複癌を有する症例 2)コントロール困難な重度の合併症（糖尿病、心不全、心筋症、不整脈、狭心症、心筋梗塞、間質性肺炎、肺線維症、放射線肺炎、感染症、呼吸不全、器質的肺疾患、肝不全、肝硬変、急性慢性肝炎、腎不全など）　を有する症例。活動性の結核症例 3)末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者（25,000/μL以上） 4)中枢神経原発または中枢神経系へのリンパ腫の浸潤を認める症例 5)薬剤にてアナフィラキシーショックを起こしたことのある症例 6)ＨＣＶ抗体陽性の患者 7)リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者 8)統合失調症などの重症の精神障害のある症例 9)過去に悪性リンパ腫、白血病、骨髄異形成症候群と診断された症例 10)FLに対する化学療法・放射線療法・サイトカイン療法・抗体療法の治療歴がある症例 11)妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある，または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で，治療薬投与期間中，適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者 12)HIV抗体陽性 13)その他、担当医師が不適切と判断した症例