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統合失調症に対するアリピプラゾールの認知機能障害改善効果に関する研究

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	統合失調症
試験開始日（予定日）	2014-05-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アリピプラゾール投与群は、介入前薬からの切り替えを3か月以内に行い、単独投与とする。期間は１２ヵ月で、6～12ｍｇ／日にて開始し、最高30mg／日まで使用可能とし、6～24ｍｇを維持量とする。
介入2	リスペリドン投与群は、介入前薬からの切り替えを3か月以内に行い、単独投与とする。期間は１２ヵ月で、1～2ｍｇ／日にて開始し、最高8mg／日まで使用可能とし、1～6ｍｇを維持量とする。
主要アウトカム評価項目	神経心理検査（BACS）、主観的ウェルビーイング評価（SWNS-J）、QOL・社会生活機能評価（SF-36）
副次アウトカム評価項目	症状評価（PANSS、CGI）、錐体外路系副作用評価（DIEPSS）、機能画像・神経生理検査（NIRS、ERP、fMRI）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	DSM-ⅣまたはDSM-5で統合失調症あるいは統合失調感情障害と診断された患者を対象とする。 使用中の抗精神病薬がCP換算で1200mg/day以内で、JARTにて発症前推定IQが70以上の者とする。
除外基準	DSM-ⅣまたはDSM-5で別の精神疾患を有している者。 希死念慮の強い者。 物質依存の既往のある者。 重症頭部外傷、脳血管障害などの脳器質的疾患の既往のある者。 身体的に重篤な既往を持つ者。 糖尿病の既往がある者。 妊娠している、もしくはその可能性のある者、授乳中の者。 割り付け前3週間以内に長期作用を有する抗精神病薬（デポ剤）を使用している者。 添付文書上でアリピプラゾール・リスペリドンの使用を禁じられている者。