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転移性前立腺癌患者における注射用デガレリクス酢酸塩に対する抗アンドロゲン剤の追加効果に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	転移性前立腺癌 (対象は未治療)
試験開始日（予定日）	2014-09-05
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Degarelix単独投与 再燃時Bicalutamide追加投与 再々燃時BicaltamideをFlutamideに切り替え
主要アウトカム評価項目	デガレリクス単剤治療にて低下したPSA値が最低値から25％以上、または2ng/ml以上の上昇を認めた場合を再燃と定義する。その段階で抗アンドロゲン剤を投与開始して抗アンドロゲン剤の効果を判定する。
副次アウトカム評価項目	抗アンドロゲン剤はビカルタミドから開始し、効果なしまたは再度再燃した場合にはフルタミドを投与して再評価を行う。フルタミドも同様に効果がなければ、研究計画書治療を中止する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1)病理組織学的に病変のある前立腺癌と確立された症例 2)以前に前立腺癌の治療を実施されていない症例 3)転移を有している症例（TNM分類におけるN1およびM1） 4)生存期間が6ヵ月以上見込まれる症例 5)文書にて本研究への参加の同意が得られている症例
除外基準	1)使用薬剤の禁忌に該当する症例 2)以前に除睾術を実施している症例 3)20歳未満の症例 4)活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん．ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない） 5)全身的治療を要する感染症を有する． 6)登録時に38℃以上の発熱を有する． 7)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される． 8)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている． 9)その他、研究責任者等の判断により対象として不適当と判断された患者.