患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

C型慢性肝炎に対する PegIFNα2b/RBV/SMV併用療法とPegIFNα2a/RBV/SMV併用療法の 有効性・安全性に関する比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	C型慢性肝炎
試験開始日（予定日）	2014-01-10
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	α2b群：PegIFNα2bとRBVとSMVの3剤併用療法を開始後から12週まで投与し、その後追加で12週間のPegIFNα2bとRBVの2剤併用療法を12週間追加し、合計24週間投与する
介入2	α2a群：PegIFNα2aとRBVとSMVの3剤併用療法を開始後から12週まで投与し、その後追加で12週間のPegIFNα2aとRBVの2剤併用療法を12週間追加し、合計24週間投与する。
主要アウトカム評価項目	SVR24：投与終了時かつ投与終了後24週時のHCV-RNA陰性化率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 年齢が20歳以上の患者 ② 投与開始前にHCV RNAが陽性であることが確認されたセログループ1のC型慢性肝炎患者 ③ 治療開始前の臨床検査値が下記の基準を満たす患者 好中球数 1,500／μl以上 血小板数 80,000／μl以上 ヘモグロビン量 10g／dl以上 ④ 肝癌のない患者。もしくは肝癌の既往がある場合は、肝癌治療により根治した患者 ⑤ 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者 ⑥ 脾摘・部分的脾臓塞栓術を行っていない患者
除外基準	① 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人 ② IFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 ③ RBV又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者 ④ コントロール困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者 ⑤ 異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者 ⑥ 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者 ⑦ 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者、又はその既往歴のある患者 ⑧ 重度の肝機能障害のある患者、肝硬変患者 ⑨ 間質性肺炎の既往歴のある患者 ⑩ 自己免疫性肝炎の患者 ⑪ ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 ⑫ 併用禁止薬を投与中の患者 ⑬ コントロールされていない糖尿病患者 ⑭ 肝細胞癌を合併している患者(根治例は除く) ⑮ HBV、HIV重複感染患者 ⑯ 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者