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CNS浸潤ハイリスクを有する初発DLBCLに対するR-CHOP＋HD-MTX療法によるCNS浸潤予防の有効性と安全性に関する検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
試験開始日（予定日）	2014-03-28
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	R-CHOP療法 大量MTX療法 髄腔内抗癌剤投与
主要アウトカム評価項目	2年CNS再発率
副次アウトカム評価項目	奏功率、無再発生存率、2年全生存率、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的にDLBCLと診断された患者 2) 初診時IPIリスク群がhigh、high-intermediateに相当する症例の中で、臨床病期Ⅲ-Ⅳ期の患者 3) 年齢20歳以上の患者（登録時年齢） 4) 登録時、臨床検査値が以下の基準を満たすもの 好中球数　≧　1000／mm3 　血小板数　≧　10万／mm3 　推定EGFR　≧　50 　血清AST, ALT：施設正常上限の3倍以内 　SpO2　≧　95％ 　心電図：正常または治療を必要としない程度の変化 　心エコーを行った場合：EF　＞　50％ 　Karnofsky Performance Status　≧　40以上 5) 測定可能病変を有する症例。測定可能病変が認められない場合には、評価可能病変を有する症例。 ・測定可能病変は以下の条件を全て満たす病変と定義する。 ①腫大リンパ節(節性病変)、もしくは画像診断上リンパ腫病変と診断される節外臓器の結節性腫瘤（節外性病変）。 ②CT断面像にて直行する2方向の径が測定可能 ③節性病変：長径が1.5cmを超えるか長径に関わらず短径が1.0cmを超える病変、節外性病変：長径が10mm以上かつ画像再構築間隔の2倍以上の条件を満たす病変 ・評価可能病変は上記①～③を満たさず、CT画像での計測が不可能であっても、CT、MRI、PET/CTの画像検査もしくは内視鏡検査で明確に確認されるリンパ腫病変とする。 6) 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
除外基準	1) 原発性中枢神経リンパ腫（眼内悪性リンパ腫を含む）、あるいは初診時に中枢神経浸潤（髄液検査、画像所見）を伴う症例 2) 血管内大細胞型B細胞リンパ腫、原発性浸出液リンパ腫、胸腺原発大細胞型B細胞リンパ腫の症例 3) 精巣原発リンパ腫症例 4) 初診時末梢血中にリンパ腫細胞を認める患者（白血化症例） 5) 悪性リンパ腫に対して、リンパ節生検および局所放射線を除く何らかの前治療歴を有する患者 6) HD-MTX療法施行時に、胸水など3rd spaceに水分貯留を認める症例 7) 腎不全の既往のある症例 8) 活動性重複癌を有する症例 9) 重篤な合併症を有する患者（悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、3か月以内の心筋梗塞、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎など） 10) 精神病または精神疾患を合併しており，試験の参加が困難と判断される患者 11) 重篤な慢性活動性感染症を合併している患者 12) 治療経過で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往を有する患者 13) HIV、HCV、HTLV-1抗体陽性患者 14) HBs抗原陽性例においては、抗ウイルス薬の予防投与を前提に主治医が治療不可能と判断した患者 15) 妊娠または授乳婦および妊娠の可能性のある患者 16) 本人の意思で同意できない患者 17) その他，担当医師が不適格であると判断した患者