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高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/カルシウム拮抗薬合剤の時間降圧療法による夜間血圧・臓器障害への影響の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高血圧
試験開始日（予定日）	2012-11-14
目標症例数	26
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：バルサルタン/アムロジピン合剤を8週間朝投与する。その後8週間就寝前投与する。
介入2	B群：バルサルタン/アムロジピン合剤を8週間就寝前投与する。その後8週間朝投与する。
主要アウトカム評価項目	ABPMで評価した夜間血圧の投与前後の変化
副次アウトカム評価項目	① 外来血圧・脈拍数の投与前後の変化、降圧目標達成度 ② ABPMで評価した、覚醒時血圧、早朝血圧、モーニングサージ、血圧変動(SD)の変化 ③ ABPMで得られる中心血圧、Augmentation Index（脈波増大係数）、心拍出量、全末梢血管抵抗、Pulse wave velocity（脈波伝播速度）の投与前後の変化 ④ 家庭血圧・脈拍数・日間変動・早朝、就寝前血圧差の投与前後の変化 ⑤ 心機能への影響: NT-proBNP, 高感度トロポニンT(Hs-cTnT) 投与前後の変化 ⑥ 抗炎症作用への影響 :hs-CRPの投与前後の変化 ⑦ 腎機能への影響：尿中アルブミンの投与前後の変化 ⑧主要評価項目以外の有害事象等安全性の検討

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）またはカルシウム(Ca)拮抗薬いずれかの通常用量または最大用量を4週間以上服用中にも関わらず、外来血圧にて収縮期血圧(SBP) 140mmHg以上または拡張期血圧(DBP) 90mmHg以上の高血圧患者
除外基準	1) エックスフォージ配合錠の成分、およびジヒドロピリジン系化合物に対して、過敏症の既往歴のある患者 2) アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）またはカルシウム(Ca)拮抗薬以外の降圧薬を併用している患者 3)二次性高血圧または悪性高血圧症患者 4) 重度の心不全（NYHA心機能分類Ⅲ以上）を有する患者 5) 重篤な腎疾患を有する患者（血清クレアチニン値3.0mg/dL以上または透析施行中） 6) 重篤な肝・胆管系疾患を有する患者 7) 心血管（心筋梗塞）・脳イベント（脳梗塞）既往患者 8) 内分泌疾患を有する患者 9) 悪性腫瘍を有する患者 10) 妊婦または妊娠している可能性がある婦人 11) 本人からインフォームド・コンセントを取れない患者 12) その他，担当医師等が本研究の対象として不適当と判断した患者