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下部直腸および肛門管癌に対するS-1併用術前放射線療法の治療反応性に関する研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	局所進行直腸癌 局所進行肛門管癌
試験開始日（予定日）	2014-02-26
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	S-1：80mg/m2/日を1-5，8-12，22-26，29-33日に1日2回投与 放射線：1.8Gy/日，週5日，5週間，総線量45Gy
主要アウトカム評価項目	pCR率 治療効果予測
副次アウトカム評価項目	無再発生存期間（RFS） 全生存期間（OS） 累積局所再発率 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 臨床的に Stage Ⅱ・Stage Ⅲの下部直腸癌もしくは肛門管癌（腫瘍下縁がRb以下）と診断されている症例。 (2) 組織学的に腺癌と診断されている症例。 (3) 対象疾患に対して治療（化学療法、放射線療法等）が行われていない症例。 (4) 20歳以上80歳以下の症例。 (5) PS（ECOG）0～2である症例。 (6) 主要臓器機能について、以下の基準を満たしていること。 白血球数≧ 4,000 ≦15,000/mm3 好中球数≧ 2,000/mm3 血小板数≧ 100,000/mm3 ヘモグロビン≧ 8.0g/dl 血清クレアチニン≦ 1.5mg/dl 総ビリルビン≦ 1.5mg/dl ASTおよびALT≦ 施設基準値上限の2倍 (7) 本研究への参加について、本研究登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている症例。
除外基準	担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例