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Cisplatinを含む高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するOlanzapine、Palonosetron、Dexamethasone併用療法の第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	固形悪性腫瘍（肺癌、胃癌、食道癌、婦人科癌、頭頸部癌など）
試験開始日（予定日）	2014-03-24
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	パロノセトロン0.75mg＋デキサメタゾン20mg(day1)＋オランザピン10mg（day1-4)
主要アウトカム評価項目	嘔吐完全抑制率(Complete Response(CR)rate)：シスプラチン投与後120時間以内における嘔吐・空嘔吐なし、かつ救済治療なしの割合
副次アウトカム評価項目	1)悪心嘔吐総制御率（Total Control（TC）rate）：シスプラチン投与後120時間以内における嘔吐・空嘔吐なし、悪心なしかつ救済治療なしの割合 2)有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者 (2) Performance status（ECOG PS）：0-2の症例 (3) 同意取得時で満20歳以上の患者 (4) シスプラチンを含むレジメンが初めて施行される患者。 (5) シスプラチン投与量は50mg/m2 以上とする。 (6) レジメンにオランザピン、パロノセトロン、デキサメタゾンを含む剤制吐療法が組み込まれている。 (7) 登録前8日以内において下記の主要臓器機能が保持されている患者。 ・AST 施設基準上限値5倍未満かつ ALT施設基準上限値5倍未満 ・総ビリルビン2.0 mg/dL未満 (8) 経口摂取が可能である (9) 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者
除外基準	(1) 本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者 (2) 化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しないと医師より判断された患者 (3) 有症状の脳転移を有する症例 (4) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例 (5) 有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例 (6) 妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性又は避妊する意志のない症例 (7) 治験開始6日前～治験開始6日目の12日間で腹部（横隔膜以下とする）又は骨盤の放射線療法を受けた患者又は受ける予定の患者 (8) 5HT3受容体拮抗剤、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを定期的に服用している患者 （9） CDDP投与開始時間から120時間経過後までの入院が不可能な患者 （10）その他の理由により主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者