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夜間に生じる胃食道逆流の病態生理と睡眠薬及びプロトンポンプ阻害薬の胃食道逆流に与える影響についての検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	胃食道逆流症 睡眠障害 健常人
試験開始日（予定日）	2014-03-24
目標症例数	75
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	メラトニン受容体作動薬
介入2	非ベンゾジアゼピン系睡眠薬
介入3	ベンゾジアゼピン系睡眠薬
介入4	プロトンポンプ阻害薬
介入5	乳糖(プラセボ)
主要アウトカム評価項目	各群及び薬剤介入前後での夜間に生じる胃食道逆流イベントの回数
副次アウトカム評価項目	夜間に生じる一過性下部食道括約部弛緩の回数 咽喉頭逆流の回数 中途覚醒の回数

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.年齢20歳以上 2.本研究の参加に関して文書で同意が得られる被験者 3.改訂FSSGの1～12項目の合計が8点以上 4.夜間に逆流症状があり、各睡眠障害問診票で睡眠障害を認める 5.ロサンゼルス分類Grade A以上の逆流性食道炎患者
除外基準	1.上部消化管手術を受けた既往がある者 2.鼻腔及び咽・喉頭の手術を受けた既往があり、センサー挿入が困難である患者 3.消化管運動に影響を与える可能性のある薬剤を内服中で中止できない患者 4.神経・筋疾患を有する患者 5.消化管機能異常を指摘されている患者 6.睡眠に影響する薬を内服しており、その薬剤を中止できない患者 7.使用する薬剤が禁忌と判断される患者 8.妊娠している者、または授乳中の者 9.その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者