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再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するクラリスロマイシン、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法(Personalized BiRd)の有効性、安全性及び感染症予防効果を検証する臨床第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）	2014-03-20
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	<Personalized BiRd> Clarithromycin 200mg x 2/day(Day1-28) p.o Lenalidomide 5-25mg/day(Day1-21) p.o Dexamethasone 20-40mg/day(Day1, 8, 15, 22) p.o *VES-13(Vulnerable Elders Survey-13)を用いて治療前脆弱性評価を行う。VES-13 scoreおよび腎機能により以下の如く各薬剤の用量を設定する。 【VES-13＜3点】(Fit) <Lenalidomide> CCr≧60ml/min Lenalidomide 25mg/body once daily 30≦CCr＜60ml/min Lenalidomide 15mg/body once daily CCr＜30ml/min Lenalidomide 15mg/body every other day <Dexamethasone> 40mg/day weekly 【VES-13≧3点】(Frail) <Lenalidomide> CCr≧60ml/min Lenalidomide 15mg/body once daily 30≦CCr＜60ml/min Lenalidomide 10mg/body once daily CCr＜30ml/min Lenalidomide 5mg/body once daily <Dexamethasone> 20mg/day weekly
主要アウトカム評価項目	最良奏効率
副次アウトカム評価項目	安全性 有害事象発現率 感染症発生率 無増悪期間 生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①年齢が20歳以上の患者 ②IMWGの診断基準により、症候性と診断された多発性骨髄腫患者 ③過去に１レジメン以上の骨髄腫治療を受けたことがあり、かつ最終骨髄腫治療レジメン中または終了後に再発または難治性と判断された患者 ④測定可能病変を有する患者。 ⑤一般状態が良好(performance status :PS 0～2）である患者。ただし溶骨性病変に伴う症状のみによるPS3は適格とする ⑥以下の臓器機能を有する患者 ⅰ）好中球数≧ 1,000 /mm3 ⅱ）血小板数≧ 75,000 /mm3 ⅲ) 血清AST, ALT値＜施設基準値上限の5倍 ⅳ）血清総ビリルビン値＜施設基準値上限の3倍 ⅴ）血清Cr値＜施設基準値上限の3倍 ⅵ）心機能Ejection Fractionが50%以上 ⑦女性患者は，閉経後（最終月経から1年以上経過している患者），外科的避妊，又は適切な方法（避妊薬，避妊具等）で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中，適切な方法による避妊に合意した患者 ⑧告知を受けている患者で，試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者 ⑨RevMateに登録し遵守できる患者
除外基準	①Grade2以上の末梢神経障害を有する患者 ②過去5年以内に活動性の重複癌を合併している患者 ③HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、 HIV抗体陽性の患者 ④統合失調症など重症な精神障害のある患者 ⑤臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）、肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無に関わらず胸部CTで両側性に間質の異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める症例（必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する） ⑥コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある患者 ⑦形質細胞性白血病、心アミロイド―シス、POEMS症候群を有する患者 ⑧血栓症を併発している（下肢静脈血栓症を含む）患者 ⑨妊婦又は妊娠している可能性のある患者 ⑩その他、本研究に参加することが不適当と担当医によって判断された患者