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エックスフォージ配合錠とアイミクス配合錠の有効性と安全性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高血圧
試験開始日（予定日）	2013-05-30
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	バルサルタン80mg/アムロジピン5mg配合錠を投与中の高血圧症患者をイルベサルタン100mg/アムロジピン5mg配合錠へ変更して16週間投与し、降圧効果と安全性を検討する。また、8週の時点で降圧不十分な場合（JSH2009に準ずる）は、アムロジピン5mgの追加投与を行い検討する。
介入2	バルサルタン80mg/アムロジピン5mgの配合錠を投与中の高血圧症患者において、同じ配合錠を16週間投与し、降圧効果と安全性を検討する。また、8週後に降圧不十分な場合（JSH2009に準じる）は、アムロジピン5mgの追加投与を行い検討する。
主要アウトカム評価項目	1.診察室血圧による降圧効果及び目標血圧値への達成率 2.家庭血圧による降圧効果及び目標血圧値への達成率
副次アウトカム評価項目	1.有害事象発現率 2.血液・尿生化学検査データの変動

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.バルサルタン80mg/アムロジピン5mgの配合錠を8週間以上投与中の本態性高血圧患者 2.年齢は20歳以上、性別は問わない 3.本試験の参加に関しての同意が文書で本人から得られる患者
除外基準	1.重度の肝機能障害のある患者 2.重度の腎機能障害のある患者 3.妊娠している可能性のある婦人 4.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 5.試験薬の禁忌に該当する患者 6.その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者。