患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

肝中心静脈閉塞症(VOD)の治療におけるデフィブロタイド(DF)の有効性および安全性試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肝中心静脈閉塞症(VOD)
試験開始日（予定日）	2014-05-07
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	デフィブロタイド（DF-01） 1）用法・用量：6.25mg/kg/回 を1日4回6時間毎に投与する。1回あたり2時間かけて静脈内投与する。 2）投与期間：少なくとも21日間 (最長移植後100日まで)
主要アウトカム評価項目	造血細胞移植後のVOD患者における移植後100日の生存
副次アウトカム評価項目	1)有効性関連 -重症VODにおける移植後100日、180日の生存および生存期間 -全VODにおける移植後100日、180日の生存および生存期間 -重症VODおよび全VODにおける移植後100日までのVOD寛解 -VOD発症後2日以内および3日以降DF治療開始のVODにおける移植後100日の生存、VOD寛解および生存期間 2)安全性関連 -出血発現割合 -有害事象プロファイル -重篤な有害事象 -毒性による投与中止 3)DFの薬物動態パラメータ 4)生着日 5)前観察期、治験薬投与開始後21日、移植後100日、180日の悪性腫瘍患者における原病の寛解/非寛解

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.移植後35日までに黄疸(T-Bil≧2mg/dL)かつ、以下のうち少なくとも2項目以上を満たす例をVODと定義する 1)肝腫大 2)腹水 3)原因の説明できないベースラインから5％を超える体重増加 2.本治験参加について、被験者本人または代諾者から文書による同意が得られている
除外基準	1.出血リスクを増強する薬剤を使用している 2.コントロールできない急性出血がある 3.複数の昇圧剤を必要とするような血行動態不安定、あるいは、平均心房圧(MAP：mean atrial pressure)の維持不能 4.ウイルス性劇症肝炎合併 5.造血細胞以外の臓器移植既往 6.Grade IVのGVHD合併 7.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者、避妊に同意できない患者 8.その他、治験責任(分担)医師が本治験参加に不適当と判断した