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視神経脊髄炎の再発に対するリツキシマブの有用性を検証する第Ⅱ/Ⅲ相 多施設共同プラセボ対照無作為化試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	視神経脊髄炎
試験開始日（予定日）	2014-05-10
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	リツキシマブ (点滴静注）
介入2	プラセボ
主要アウトカム評価項目	割付時から初回再発までの期間
副次アウトカム評価項目	ベースラインからのEDSSとQOSI変化量、ステロイド減量率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①抗AQP4抗体陽性（過去に確認されたものも含む）のもの。 ②脊髄炎または視神経炎のいずれかの既往があるもの。 ③経口ステロイド内服中のもの。（ただし、仮登録前少なくとも3ヶ月の間、プレドニゾロン換算で5mg以上内服しており、かつ仮登録前3ヶ月間の変動量が仮登録時の10％以内のもの） ④EDSSスコアは、7以下に該当するもの。 ⑤治療薬投与前1ヶ月に再発がなく、神経学的に安定しているもの。 ⑥年齢: 同意取得時、16歳以上、80歳以下のもの。 ⑦性別、組み入れ時の入院・外来の別は問わない。 ⑧妊娠可能な女性についても組み入れ可能とする。ただし、Visit 1のスクリーニング検査で妊娠検査が陰性であり、また、治験期間中の規定された検査時期に妊娠検査を実施すること、および本治験実施計画書に定める方法により避妊を行うことに合意できるもの。 ⑨定められた説明文書により説明をうけ、書面により同意の得られたもの。20歳未満の場合は、親権者の同意も得られたもの。 ⑩治験参加遵守事項を守り、本治験実施計画書に定められた診察を受け、症状など申告できるもの。
除外基準	①リツキシマブの成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症、又はアナフィラキシー反応の既往歴のあるもの。 ②B型、C型肝炎ウイルス、HIVに感染している患者。活動性の感染症を有するもの。 ③重篤な再発性感染症歴または慢性感染症歴を有するもの。 ④割付前6ヶ月に生ワクチンが使用されたもの。 ⑤プレドニゾロン換算で1日あたり30mgを超える副腎皮質ステロイド薬を内服しているもの。 ⑥過去にリツキシマブやナタリズマブ等のモノクローナル抗体、またクラドリビン治療歴のあるもの。 ⑦過去に幹細胞移植や放射線（全身照射、リンパ照射）治療歴のあるもの。 ⑧割付前12ヶ月にミトキサントロン、シクロフォスファミド点滴の投与を受けたもの。 ⑨割付前6か月に免疫グロブリン大量療法、免疫調整薬（インターフェロンβ、グラチラマーアセテート酢酸塩）を使用しているもの。 ⑩割付前3ヶ月にステロイド以外の経口免疫抑制剤（アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、シクロフォスファミド、メトトレキセート、フィンゴリモド等）を内服しているもの。 ⑪仮登録前3ヶ月にステロイド大量静注療法や血漿交換を施行しているの。 ⑫他の自己免疫疾患（シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス等）を合併し、免疫抑制剤で治療中のもの。 ⑬妊娠中のもの、授乳中のもの。 ⑭他の治験に参加しているもの。 ⑮悪性腫瘍と診断されているもの ⑯そのほか、担当医が本臨床試験への組み入れが不適当と判断したもの。