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外陰扁平上皮癌に対する化学療法同時放射線療法の有効性と安全性　Phase II Study

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	外陰癌
試験開始日（予定日）	2014-03-18
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	放射線治療；外陰部への照射は1日1.2～2.0Gyを週5回照射。総線量は65Gy以下とする。T２以上の症例、明らかな骨盤および鼠径リンパ節転移のある症例へは以下の治療を追加する。 全骨盤への照射は1日1.2～2.0Gyを週5回照射。総線量は50Gy以下とする。鼠径リンパ節への照射は1日1.2～2.0Gyを週5回照射。総線量は65Gy以下とする。 化学療法；CDGP30mg/m2を外部照射開始日から、週1回計6回投与する。
主要アウトカム評価項目	有効性
副次アウトカム評価項目	奏功期間, 全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	(1) 組織診により外陰扁平上皮癌であることが確認された症例 (2) 測定可能病変又は評価可能病変を有する症例 (3) 初回治療例 (4) 年齢:20歳以上,80歳未満 (5) ECOG Performance Status (PS)が0-1の症例 (6) 主要臓器(骨髄，心，肝，腎，肺など)機能が保持されている症例 白血球数 3000/mm3以上 好中球数 1500/mm3以上 血小板数 10×104以上 GOT(AST)，GPT(ALT) 正常値上限2倍以下 総ビリルビン 　　　　1.5 mg/dL以下 血清クレアチニン 正常値上限以下 クレアチニンクリアランス 60 m1/min以上 (7) 本試験の参加について、文書による同意が本人より得られた症例
除外基準	1) 他の癌腫で過去に化学療法，放射線療法の既往のある症例 2) 活動性の重複癌を有する症例 3) 活動型の感染症を有する症例 4) 重篤な合併症(気管支喘息，問質性肺炎，虚血性心疾患等)，重篤な糖尿病，重篤な不整脈を有する症例 5) 多量の胸水，腹水を有する症例 6) 重篤な過敏症の既往歴を有する症例 7) 妊婦，授乳婦，妊娠している可能性のある症例及び将来妊娠を希望する 症例 8) 本実施計画書に規定された処置，観察等の遵守が難しいと考えられる症例 9) その他，試験責任(分担)医師により本試験の対象として不適当と判断された症例