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耳鳴症に対する エスシタロプラム（レクサプロ®）およびメコラバミン(メチコバール®）の有効性に関する非盲検2群2期クロスオーバー研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	耳鳴
試験開始日（予定日）	2014-05-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エスシタロプラムの服用
介入2	メコラバミンの服用
主要アウトカム評価項目	Tinnitus Handicap Inventoryの変化
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.耳鳴りが慢性的に持続し、生活に支障を来し、治療を希望する患者 2.１ヶ月以上の治療歴があり、その期間中にTinnitus Handicap Inventory （THI）に10点以上の変化を認めない患者 3.抑うつ状態が確認できた患者 4.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	①エスシタロプラムに過敏症を有する患者 ②不整脈またはその既往歴のある患者、先天性QT延長症候群の患者またはQT延長を起こすことが知られている薬剤を投与中の患者 ③うっ血性心不全、低カリウム血症で治療中または既往がある患者 ④肝機能障害のある患者 ⑤精神疾患（躁うつ病、自殺念慮・企図等）で治療中の患者 ⑥てんかん、痙攣性疾患の既往歴のある患者 ⑤妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 ⑥授乳中の女性 ⑦重篤な合併症（悪性腫瘍、肝硬変、肝不全、腎不全など）を有する患者 ⑧その他、試験担当者が被験者として不適当と判断した患者