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化学療法に伴う末梢神経障害に対する冷却グローブ・ソックスの予防効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	悪性腫瘍
試験開始日（予定日）	2013-05-19
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	参加者全員に対し以下の手順で介入を行う．ただし利き側を介入側と規定する． ①グローブ・ソックスは3時間以上-30℃で冷却しておく． ②投与の約15分前から介入側手足に冷却グローブ・ソックスを装着する． 装着時に冷却に伴う疼痛がないか確認する． コントロール側手足には何も行わない． ③装着後，約45分でグローブとソックスを交換する． ④パクリタキセル投与終了後15分以上経過時点で着用を終了する．
主要アウトカム評価項目	末梢神経障害の発生状況（触覚閾値）
副次アウトカム評価項目	・振動覚の感覚閾値 ・温度覚の感覚閾値 ・手指機能 ・神経伝導速度 ・神経誘発電位の振幅 ・電流知覚閾値 ・Patient Neurotoxicity Questionnaire ・Acute pain ・忍容性・末梢神経障害その他有害事象 ・冷却による痛み/感覚異常/関節炎/その他の不快感 ・両手装着の希望

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1．パクリタキセル療法（80mg/m2 を1時間かけて毎週連続投与）を4週以上施行予定の症例 2．年齢　20歳以上 3．PS (ECOG) 0-2 4．文書によるインフォームド・コンセントが得られている症例
除外基準	1. 登録時点でグレード2以上の末梢神経障害・四肢浮腫のいずれかを有する症例 2．手指の皮膚もしくは骨，軟部組織に転移性腫瘍が認められる症例 3．手足の指の欠損がある症例 4．レイノー症状・末梢動脈虚血症状・hand-foot syndrome等より医師が不適当と判断した症例